大連無菌凈化潔凈度級別劃分標(biāo)準(zhǔn)作為生物醫(yī)藥行業(yè)的重要領(lǐng)域之一，其開展無菌生產(chǎn)作業(yè)所需的潔凈區(qū)或潔凈室按照標(biāo)準(zhǔn)要求劃分為4個級別，分別為A級、B級、C級和D級。

A級潔凈區(qū)，其屬于高風(fēng)險操作區(qū)，包括灌裝區(qū)、膠塞桶放置區(qū)、與無菌制劑直接相接觸的敞口包裝容器的擺放區(qū)域和無菌條件下裝配或連接作業(yè)的操作區(qū)域，該類區(qū)域應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）以達(dá)到維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)的目的。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要給予均勻送風(fēng)，風(fēng)速建議控制在0.36～0.54m/s范圍內(nèi)；對單向流的運行狀態(tài)應(yīng)開展驗證活動，并能提供記錄文件（含測試數(shù)據(jù)）；在相對密閉的隔離操作器或手套箱體內(nèi)，可設(shè)置并使用較低的風(fēng)速。

B級潔凈區(qū)，其是指為開展無菌配制、灌裝等高風(fēng)險操作的A級潔凈區(qū)所處的周圍背景相關(guān)區(qū)域。

C級和D級潔凈區(qū)，其是指在藥品無菌生產(chǎn)過程中重要程度相對較低的操作步驟所需的潔凈區(qū)。

醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)級別的驗證應(yīng)符合以下基本原則：

（1）潔凈區(qū)級別的認(rèn)證應(yīng)包括“靜態(tài)”與“動態(tài)”兩類標(biāo)準(zhǔn)。

（2）驗證前需開展預(yù)測試工作，一般包括空氣流量或流速測試、圍護結(jié)構(gòu)泄露測試、過濾器泄露測試、空氣壓力測試等。

（3）采樣點數(shù)目的設(shè)定為該潔凈區(qū)或潔凈室的面積的平方根（四舍五入取整數(shù)）。

（4）各采樣點的采樣量依據(jù)每個采樣點小到采樣量=20/Cn·m×100（注：Cn·m為相關(guān)等級規(guī)定的較大被考慮粒徑之等級限值）。此外，還需滿足每個采樣點小到采樣量為2L，采樣時間大于等于1min。

（5）當(dāng)該區(qū)域僅要求為一個采樣點時，則該點應(yīng)進(jìn)行≥3次的采樣。

（6）為有效驗證A級潔凈區(qū)的潔凈等級，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。

（7）在驗證潔凈度等級時，應(yīng)使用具有較短采樣管的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動力學(xué)的取樣頭。

（8）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝作業(yè)過程中開展，以證明達(dá)到動態(tài)的潔凈度等級，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗應(yīng)要求在“差狀況”下開展動態(tài)測試。